INICIO
La investigación sobre seres humanos es necesaria para el progreso del conocimiento científico dedicado a mejorar la salud y aumentar el bienestar de la sociedad. Sin embargo, es posible que las personas puedan resultar afectadas por la acción investigadora, de manera que es necesario asegurar la protección de los participantes de las investigaciones.
El Comité de Ética en Investigación en Salud de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza (CEIS-OSEP) está acreditado por el Ministerio de Salud, Desarrollo Social y Deportes de Mendoza para garantizar la protección de la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones científicas desarrolladas en la Obra Social.
Con esa finalidad, el CEIS-OSEP evalúa en forma independiente aspectos ético-científicos y valor social de los protocolos de investigación de acuerdo a lo establecido por la normativa internacional, nacional y provincial vigente sobre investigación humana.
Todo estudio de investigación que involucre directa o indirectamente a personas, sus datos o muestras biológicas que se realice en el ámbito de OSEP, debe ser evaluado por el CEIS-OSEP antes de su realización. Esto incluye tanto investigaciones experimentales como observacionales que se realicen en sus efectores, servicios, áreas, sedes o que utilicen sus bases de datos o infraestructura.
⇓Resolución ministerial de acreditación Nº 003860 (descargar PDF)
INTEGRANTES
El CEIS-OSEP está conformado por profesionales de la salud, derecho, ciencias sociales, sistemas y representantes de la comunidad afiliada. Su composición es plural, multisectorial y con equidad de género.
Autoridades del Comité:
- Presidente: Bioq. Nicolás Allendes Righi
- Vicepresidente: Mg. Luis Biliato
- Secretaria: Lic. Cecilia Silva
Vocales titulares del comité:
- Abog. María Florencia Alvarez
- Ing. Carina Rotella
- Od. Esp. Laura Faoro
- Sra. María del Carmen Leggio
Secretario administrativo:
- Sr. Jorge Mutis
REUNIONES
Las reuniones ordinarias del CEIS-OSEP tienen lugar el último martes de cada mes en horario de mañana y se desarrollan de acuerdo a su reglamento interno.
⇓Reglamento interno del CEIS-OSEP (descargar PDF)
REQUISITOS PARA PRESENTAR UNA INVESTIGACIÓN
⇓Procedimientos operativos estándar del CEIS-OSEP (descargar PDF)
CONTACTOS
- ceis@osep.mendoza.gov.ar
- (0261) 4615021
- Vicente Zapata 313, Ciudad de Mendoza
Formulario de contacto
PREGUNTAS FRECUENTES
Todo estudio de investigación que involucre directa o indirectamente a personas, sus datos o muestras biológicas, debe ser evaluado por el CEIS-OSEP antes de su realización. Esto incluye tanto investigaciones experimentales como observacionales que se realicen en efectores, servicios o sedes de OSEP, o que utilicen sus bases de datos o infraestructura.
Están exentos aquellos estudios observacionales que:
- No se realicen sobre seres humanos.
- Utilicen únicamente datos de dominio público.
- Se realicen con datos o muestras biológicas existentes, no representen riesgo y no se pueda determinar la identidad de los afiliados, es decir, se encuentren irreversiblemente anonimizados.
Es recomendable consultar mediante correo electrónico al CEIS-OSEP si una investigación puede realizarse sin evaluación ética.
La presentación debe realizarse por correo electrónico a ceis@osep.mendoza.gov.ar, con firma digital registrada y toda la documentación requerida en formato PDF.
La documentación debe enviarse al menos 15 días antes de la reunión mensual del Comité (último martes de cada mes).
En cualquier autoridad de registro. En OSEP, la firma digital puede registrarse de forma gratuita en el área de TICs de la sede central (Vicente Zapata 313), de lunes a viernes de 8.30 a 13.30 hs. Puede solicitarse turno especial a través de la Secretaría del Comité.
Depende del tipo de estudio. En general, se requiere:
• Protocolo completo del estudio (título, objetivos, metodología, cronograma, justificación ética)
• Formulario de consentimiento informado y hoja para el participante
• Currículum del investigador principal
• Aprobación de ANMAT (si aplica)
• Seguro y contratos (si corresponde)
• Comprobante de pago del canon (si corresponde)
Los requisitos figuran en forma detallada en los Procedimientos Operativos Estándar del CEIS-OSEP (⇓Descargar PDF)
El plazo habitual de respuesta es de entre 15 y 30 días posteriores a la reunión en la que se trató el protocolo.
En situaciones justificadas, puede solicitarse una evaluación expedita, con dictamen preliminar en un máximo de 5 días.
Todas las decisiones del CEIS-OSEP se comunican al investigador por correo electrónico.
Los estudios con patrocinio privado deben abonar un canon de evaluación. El monto y modalidad de pago serán informados al momento de la presentación.
Los estudios sin patrocinador o patrocinados por un organismo público están exentos del pago de canon.
El investigador principal debe inscribir el estudio en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (REPRIS) y presentar la constancia de inscripción por correo electrónico.
Instructivo ⇒https://share.google/indgW39E2WoLjYiRs
Registro ⇒https://share.google/MYmRZmr2H17yafpDh
Además, deberá presentar informes de avance, enmiendas y notificaciones según se detalla en los Procedimientos Operativos Estándar del CEIS-OSEP.
De acuerdo a las características de cada protocolo, OSEP realizará monitoreo ético de la investigación de acuerdo a lo que establece la normativa vigente en la Provincia de Mendoza.
Todas las decisiones del CEIS-OSEP se comunican al investigador por correo electrónico.